Segmenta

Uma mudança regulatória estabelecida pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) em 2008 que na prática proibiu o envase de soluções parenterais, ou soros hospitalares, de grandes volumes (com mais de 100 ml) em sistemas abertos e instituiu como padrão os sistemas fechados, acabou promovendo o uso de materiais alternativos em embalagens para o setor médico-hospitalar. Para se adequar à nova regulamentação, a Segmenta (Ribeirão Preto, SP), uma fabricante e distribuidora de produtos para o setor hospitalar, passou a envasar as soluções em embalagens de polipropileno (PP).

Até a alternativa oferecida pela empresa, o produto vinha sendo vendido no País em embalagens de poli(cloreto de vinila) (PVC) ou polietileno (PE). Hoje, a Segmenta comercializa 8 milhões de unidades dessas embalagens todos os meses. Eduardo Rocha, gerente de marketing e novos negócios da empresa, estima que a Segmenta tenha entre 18 e 20% de participação nesse mercado.

O uso da resina alternativa envolveu o desenvolvimento de um novo projeto de embalagem e a troca de toda a linha de produção, o que demandou um aporte de mais de R$ 70 milhões. A escolha do material foi motivada pelas características da resina, que é inerte, tem boa transparência, pode ser submetida a processos rigorosos de esterilização e não contém ftalato.

O PE usado na produção dos frascos é opaco e só pode ser submetido a uma temperatura de até 104ºC – a baixa resistência a temperaturas mais elevadas é, talvez, o principal ponto fraco da embalagem. Algumas bactérias, classificadas como termófilas, podem sobreviver sob temperaturas de até 110ºC. Um processo de esterilização mais eficiente exige que produto seja submetido a temperaturas mais elevadas.

Já o PVC, usado em frascos e bolsas, é termicamente mais resistente do que o PE, mas contém ftalato. Acusado por ambientalistas de ser tóxico e cancerígeno, o uso do insumo vem gerando polêmica. Uma corrente de pesquisadores demonstrou que pequenas quantidades do plastificante podem se desprender do PVC causando más formações congênitas em ratos. Por outro lado, a indústria defende que o percentual encontrado hoje em seres humanos, em decorrência de constantes contatos com o PVC, é muito pequeno e está dentro dos limites permitidos pela Organização Mundial da Saúde (OMS).

A aplicação do PVC em embalagens médico-hospitalares envolve ainda uma outra questão: as soluções parenterais de grandes volumes são consideradas lixo hospitalar e como tal devem ser incineradas. Durante o processo de queima, os produtos químicos clorados, como é o caso do PVC, liberam dioxinas – substâncias consideradas tóxicas, que se acumulam no meio ambiente.

A substituição tanto do PE quanto do PVC pelo PP ofereceu uma solução para os problemas de esterilização ligados à primeira embalagem e distanciou a empresa das discussões em torno de possíveis prejuízos causados à saúde pelo uso do PVC.

Para viabilizar a produção das embalagens, a empresa fechou uma parceria com a companhia alemã Plümat, especializada na fabricação desse tipo de equipamento para a indústria farmacêutica.

Enquanto os frascos são produzidos a partir do sopro de pré-formas injetadas, as bolsas, constituídas por um filme de três camadas, são fabricadas em uma linha de corte e solda. A impressão delas também ocorre em linha, após a soldagem, assim como o envase.

As bolsas têm dois pontos independentes para a adição de medicamentos e a conexão do equipo – o dispositivo usado na administração de infusões parenterais e enterais. Esses pontos são protegidos por um lacre de PP e por uma membrana protetora que impede o contato da solução com o ambiente externo. Já os frascos têm dois pontos independentes, sendo um para a adição de medicamentos e outro para a entrada do equipo, e são protegidos por lacres de alumínio. Os frascos têm também alça retrátil com giro de 360º. Todos esses componentes são inseridos nas embalagens durante a produção de forma automatizada.

Após a fabricação, o produto é submetido a um processo de esterilização por sobremorte (overkill), realizado em uma autoclave sob temperatura de 121ºC.

Com exceção dos grânulos usados na fabricação dos frascos, todos os componentes utilizados nas embalagens são importados da Alemanha. Na tentativa de baratear custos, a Segmenta busca fornecedores nacionais.

A companhia possui quatro linhas de produção, duas delas se destinam à confecção dos frascos e duas são para a fabricação das bolsas. No próximo mês de outubro, a empresa deverá dar partida em sua quinta linha de produção. Esta última será destinada à fabricação de bolsas de pequenos volumes (até 100 ml) e de novos produtos. “Com a chegada da nova linha teremos potencial para colocar até 12 milhões de unidades de solução parenteral no mercado”, explicou Eduardo Rocha.

De acordo com o executivo, a Segmenta planeja lançar ainda este ano uma linha de equipos, denominada Integra, fabricada a partir de poliuretano (PU). Atualmente, o dispositivo também é produzido em PVC. O objetivo da empresa é se posicionar no mercado como uma fornecedora de produtos médico-hospitalares isentos de PVC. “Acreditamos de fato que o PP é o melhor material para o contêiner que acomoda o soro, porque não polui o meio ambiente, não tem interação com nenhuma droga, nem apresenta substâncias oncológicas”, finalizou Eduardo.

Sistemas fechados versus abertos
O sistema fechado é usado para caracterizar as embalagens que isolam o conteúdo envasado, mesmo durante o manuseio, administração do produto e adição de medicamentos, evitando riscos de contaminação. Os sistemas abertos somente são permitidos para o envase de pequenos volumes, com conteúdo inferior a 100 ml, e só podem ser usados em aplicações não injetáveis, como limpeza e enxágue.

Bolsa e frasco de PP desenvolvidos pela Segmenta para o envase de soluções parenterais de grande volume. A resina é usada como alternativa ao PE e PVC

Equipo da linha Integra confeccionado em PU; o dispositivo isento de PVC será lançado no mercado ainda este ano

Segmenta – SAC 0800 0109370, www.segmenta.com.br

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